3月1日，國家食品藥品監管局在京召開“中國疫苗監管體系通過WHO評估總結電視電話會議”。國家食品藥品監督管理局局長邵明立、衛生部副部長尹力、國家食品藥品監督管理局副局長吳湞、世界衛生組織駐華代表藍睿明博士、世界衛生組織總部專家拉奧里·貝爾加比博士出席會議。各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團、計劃單列市和副省級省會城市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局）設立分會場。

　　世界衛生組織（WHO) 專家貝爾加比博士在會上宣布：“中國疫苗監管體系通過了WHO的評估。中國企業可以就自己生產的疫苗向WHO申請預認證。”此次評估的順利通過證明我國疫苗監管體系達到國際標準，也開啟了我國疫苗產品走向世界的大門。

　　“我們衷心祝賀國家食品藥品監管局取得這一重要成就”，WHO駐華代表藍睿明博士表示：“它肯定了中國的監管部門有能力確保入市疫苗都是質量可靠的疫苗。”

　　為迎接此次評估，自2009年7月起，國家食品藥品監管局統一制定“路線圖”，周密組織，切實推進此項工作。在各個關鍵環節全面完善疫苗質量管理體系，指導企業加強疫苗生產質量管理，積極修訂和發布新版GMP，為順利通過評估奠定了基礎，全面而且出色地展示了我國藥品監管的水平和形象。

　　2010年12月13日至17日，WHO啟動了為期5天的正式評估。來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國食品藥品管理局、法國健康食品衛生局等機構的評估專家，對我國疫苗國家監管體系進行了全面評估，同時分組到上海、江蘇、河北等地，對上市后監管包括接種后異常反應監測、臨床試驗監管等工作，開展了深入、細致、嚴格的檢查。評估結果顯示，有2個板塊獲得滿分，另外5個板塊的成績也很優秀，達到了世界衛生組織的監管體系標準。

　　通過WHO的評估，也為我國疫苗產業做大做強、提升產業競爭力，實施“走出去”戰略邁出了重要一步。我國是疫苗生產大國，現有疫苗生產企業30余家，年生產能力達到近10億劑，居世界前列。通過WHO評估，意味著我國疫苗企業從此可以申請WHO的預認證，其通過預認證的產品有可能進入聯合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可而采購。日前，食品藥品監管部門已邀請WHO專家，對申請預認證的企業開展前期培訓指導，支持引導企業積極參與國際競爭，開拓國際市場。

　　貝爾加比博士表示：“中國在一兩年中有可能會成為平價疫苗的主要供應國之一，而且中國的疫苗出口，無疑將對120多個發展中國家和中等收入國家的免疫規劃工作作出貢獻。”

　　國家食品藥品監管局局長邵明立、衛生部副部長尹力在會上講話，中國食品藥品檢定研究院、中國疾控中心、河北省食品藥品監管局代表發言。

　　　　　　　　　
　　　　　　　　　　　中國疫苗監管體系通過世界衛生組織評估總結電視電話會現場


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　　　　　　　　　　　　　　我國疫苗監管體系通過WHO評估背景資料

　　3月1日，世界衛生組織（WHO)在北京宣布，我國疫苗監管體系通過了WHO的評估。WHO開展的疫苗國家監管體系評估，是WHO對一個國家疫苗的監管機構或體系的職能評估。評估的順利通過證明了我國疫苗監管能力得到較大提升，同時也為我國疫苗生產企業參與國際競爭、提高國際競爭力奠定了基礎。

　　國家疫苗監管體系通過WHO評估，是疫苗生產企業申請WHO預認證，參與疫苗國際招標采購的前提。通過WHO的評估，意味著中國疫苗產品進入國際市場有了更好的平臺，將以安全可靠的疫苗產品為世界衛生事業做出更大的貢獻，也標志著我國食品藥品監管和醫藥衛生事業向國際先進水平邁出了新的步伐，為中國醫藥產業的發展贏得了更為廣闊的空間。

　　　　　　　　　　　　　　　　　評估：88個關鍵性指標“一票否決”

　　疫苗國家監管體系評估涵蓋了疫苗監管的全過程，涉及到所有參與國家疫苗監管的機構，包括藥品監管部門、衛生行政部門、藥品不良反應監測機構、疾病預防控制機構、藥品檢驗機構等。

　　WHO評估內容包括7個板塊（1個監管體系6項職能）：國家監管體系、上市許可工作、上市后監管包括接種后異常反應監測、批簽發、實驗室管理、監管檢查、臨床試驗監管，覆蓋了從疫苗研發到使用的各個環節。7個板塊下共設置183個分指標，其中關鍵性分指標88個。

　　WHO規定，只有88個關鍵性分指標全部通過，而且其他非關鍵性指標半數以上通過，才能通過評估。也就是說，88個關鍵性分指標如果有一項不能通過，將被“一票否決”。在評估指標中，所有內容都圍繞一個核心問題：監管體系是否規范，能否保障疫苗產品的安全、有效。

　　國家食品藥品監管局自2009年7月統籌計劃安排評估至2010年12月13日正式接受WHO的評估，期間開展了一系列周密組織和切實推進工作。在各個關鍵環節全面完善疫苗質量管理體系，指導企業加強疫苗生產質量管理，積極修訂和發布新版藥品生產質量管理規范（GMP)，做了大量細致的工作，為順利通過評估奠定了基礎，全面而且出色地展示了我國藥品監管的水平和形象。

　　2010年12月13日～17日，WHO啟動了為期5天的正式評估。來自WHO總部、WHO駐華代表處、美國食品藥品管理局、法國健康食品衛生局等機構的評估專家，對我國疫苗國家監管體系進行了全面評估，同時分組到上海、江蘇、河北等地，對上市后監管包括預防免疫接種后的異常反應監測、臨床試驗監管等工作，開展了深入、細致、嚴格的檢查。

　　評估結果顯示，有2個板塊獲得滿分，另外5個板塊的成績也很優秀，達到了世界衛生組織的監管體系標準。這表明我國可以很好地保證預防接種安全，世界各國完全可以放心采購和使用我國疫苗。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　監管：5大環節多管齊下

　　近年來，國家藥品監管部門一直高度重視疫苗質量安全監管工作，結合監管工作的需要，從5大環節入手，先后采取強化疫苗監管的措施，為保證疫苗的安全、有效奠定了堅實基礎。

　　第一，嚴格技術標準，規范審評審批，從源頭確保疫苗質量安全。在技術標準方面，我國疫苗的質量標準總體上與國際上發達國家及WHO相一致，有些品種的部分安全性指標比國外還要嚴格，如雜質殘留的標準和相關檢驗項目設定等。在審評審批方面，采取了高標準、嚴要求的管理模式，在企業完成臨床試驗申請生產注冊后，采取技術審評、生產現場檢查與樣品復核檢定三合一的方式進行。

　　在2009年甲型H1N1流感防控工作中，我國堅持聯防聯控的工作機制，通過科技攻關在研發環節發揮關鍵作用，使國產疫苗在全球率先上市，為我國甲流防控工作贏得了先機，也贏得了國內外的廣泛贊譽。2010年7月，WHO總干事陳馮富珍博士訪問中國食品藥品檢定研究院，高度贊揚了我國為全球防控甲流做出的突出貢獻。

　　第二，實行批簽發制度，對上市或進口疫苗進行強制性檢驗、審核，檢驗不合格或者審核不被批準者不得上市或者進口。批簽發制度是國際上對生物制品管理的通行做法，是WHO要求各國政府對疫苗實行監管的職能之一。我國自2001年開始試行生物制品批簽發管理，2006年1月起對所有預防用的上市疫苗全部實行批簽發管理。

　　據中國食品藥品檢定研究院副院長、生物制品檢定首席專家王軍志介紹，我國目前采取的批簽發模式不僅對企業生產和檢定記錄進行審核，而且也對關鍵項目進行實驗室檢驗，對保障疫苗質量和安全起到了積極的作用。2010年，共簽發40個生產企業（國內32家、國外8家）生產的51個品種疫苗、近5000批，約9億多人份疫苗。

　　第三，強化生產環節監管，保證疫苗質量。自2007年起，將疫苗類產品納入高風險產品重點監管，每年均以跟蹤檢查方式對疫苗生產企業進行生產現場的監督檢查。同時，將疫苗類預防性生物制品生產企業作為首批重點監管的企業，自2007年3月起實施派駐監督員制度。2008年，疫苗類產品等高風險類產品作為首批藥品品種之一，率先納入藥品電子監管碼管理系統，實施了“一品一碼”的藥品電子監管碼管理。2009年起，疫苗生產企業全面實施質量受權人制度，進一步強化企業質量保證體系建設，確保產品質量安全。

　　今年3月1日起，新版藥品生產質量管理規范（GMP）將正式施行。國家食品藥品監管局制定了新版藥品GMP實施步驟，對疫苗生產提出如下要求：一是自2011年3月1日起，凡新建疫苗生產企業、疫苗生產企業新建（改、擴建）車間均應符合新版藥品GMP要求。現有疫苗的生產應在2013年12月31日前達到新版藥品GMP要求。二是要求疫苗生產企業建立和完善企業質量管理體系，配備必要的質量管理人員；建立和更新各類管理軟件并驗證和試運行,并組織開展企業員工的培訓。三是要求企業在實施新版GMP開展軟、硬件技術改造的同時，加強對在產疫苗產品生產及質量的管理，確保上市疫苗的質量安全。

　　第四、加強規范和要求，強化經營環節監管。衛生部和國家食品藥品監管局專門制定了《疫苗儲存和運輸管理規范》，對各級衛生行政部門和食品藥品監管部門強化疫苗儲存和運輸監管工作做出明確規定。食品藥品監管部門加強抽驗檢查，對市場流通的疫苗進行嚴格監管。

　　第五，加強上市后監管，保證疫苗使用安全。2005年6月，國務院頒布實施了《疫苗流通和預防接種管理條例》，對預防接種異常反應的定義、范圍等做了明確規定。2010年6月，衛生部和國家食品藥品監管局聯合發布《全國疑似預防接種異常反應監測方案》，對疑似預防接種異常反應（AEFI）的監測報告、調查診斷、數據分析和利用、反應的處置等從技術上提出了明確要求，為系統開展我國AEFI監測奠定了堅實基礎。

　　中國疾控中心免疫規劃中心主任梁曉峰表示，衛生部門與食品藥品監管部門還建立起共享的“全國AEFI監測信息管理系統”，提高了監測能力和質量。特別是在2009～2010年度全國甲流疫苗預防接種和2010年麻疹疫苗強化免疫活動中，該系統發揮了重要作用，通過監測也進一步證實了甲流疫苗和麻疹疫苗的安全性。

　　　　　　　　　　　　　　　　　機遇：疫苗產業瞄準國際市場

　　此次評估也為我國疫苗生產企業進入國際市場提供了有利契機。
我國是疫苗生產大國。現有疫苗生產企業30余家，年生產能力達到近10億劑，居世界前列。其中，部分疫苗的研發生產水平達到國際先進水平，基本滿足了國內衛生防疫的需要，為保障人民群眾的健康做出了重要貢獻。

　　因為有較強的生產能力和較齊全的生產品種，WHO對我國疫苗生產一直十分關注，期待我國能為世界疾病預防，尤其是不發達國家和地區的疾病預防接種提供產品支持。目前，我國雖然是疫苗生產大國，但還不是出口大國，只有部分企業少量的單一品種，以贈送的方式或者國家間單一貿易的方式出口。通過WHO評估，意味著我國疫苗企業從此可以申請WHO的預認證，其通過預認證的產品有可能進入聯合國疫苗采購計劃，或者獲得其他國家和地區的認可而采購。通過WHO的評估，為我國疫苗走向世界,為我國疫苗產業做大做強、提升產業競爭力，實施“走出去”戰略邁出了重要一步。

　　　　　　　　　　　　　　　　目標：推動藥品監管再上新臺階

　　國家食品藥品監管局局長邵明立表示，疫苗國家監管體系順利通過世界衛生組織的評估，給我們以極大鼓舞，增強了接受國際檢驗的信心和勇氣。希望大家以此為起點，在加快完善藥品監管體系、積極促進醫藥產業國際化上，眼光放得更長遠些，步子邁得更大些。

　　邵明立表示，此次評估中，WHO充分肯定了我國疫苗監管體系取得的明顯進步，同時也對下一步如何完善監管體系、嚴格監管規范、提升安全水平，提出了具體意見和建議。食品藥品監管部門將認真對照WHO的標準要求，以切實保障公眾用藥安全為目標，毫不松懈地加強疫苗監管體系建設，不斷提高疫苗安全保障水平。

　　此次通過評估，為疫苗生產企業進入國際市場、參與國際競爭創造了條件機遇。監管部門鼓勵有能力、有條件的疫苗生產企業，充分利用這個平臺，積極主動申請WHO預認證。鼓勵企業按照WHO的要求，加大科研投入，認真完善生產質量管理體系，不斷提高產品研發能力和產品質量保障水平，切實增強企業核心競爭力。要通過“走出去”戰略，在市場競爭中培育和提升我國疫苗企業“中國制造”的國際競爭力。食品藥品監管部門已邀請WHO專家，對申請預認證的企業開展前期培訓指導，支持引導企業積極參與國際競爭，開拓國際市場。

　　食品藥品監管部門將以此次評估工作為基礎，適應全球化發展趨勢，進一步加大與國際組織以及其他國家和地區的交流與合作。學習、借鑒國際先進管理理念、管理制度和管理手段，不斷完善藥品監管制度和管理規范。在國際交流合作中，及時引進國外高端檢驗檢測、監測評價的技術方法和設施設備，努力提高藥品審評審批、檢驗檢測、標準提高的能力和水平。學習借鑒發達國家的人才培養和激勵機制，為完成“十二五”監管發展目標提供寶貴的人力和智力支持。